药剂学核心概念解析
1. 药物制剂
药物制剂是将药物有效成分与其他辅料均匀混合，以适合临床应用的形式存在的最终产品。
- 常见剂型：片剂、注射剂、胶囊剂、软膏剂
- 关键工艺：制粒、干燥、压片、灭菌
- 质量控制标准：《中国药典》2020版规定
2. 片剂制备工艺
| 工序 | 关键参数 | 设备 |
| 制粒 | 水分含量≤8%，粒度50-100μm | 流化床制粒机 |
| 压片 | 压力10-15kN，片重差异≤±10% | 旋转式压片机 |
| 包衣 | 包衣膜厚度5-15μm | 滚筒包衣机 |
3. 注射剂质量要求
3.1 无菌保障
需符合《中国药典》2020年版静脉注射剂项下规定，需通过除菌过滤（0.22μm膜）和灭菌处理。
3.2 辅料标准
- 注射用水：电导率≤1.0μS/cm
- pH调节剂：氢氧化钠纯度≥99.7%
- 防腐剂：苯甲酸钠浓度≤0.1%w/v
4. 创新制剂技术
现代制剂技术包括微乳体系、固体分散体、纳米粒剂等新型递送系统。
- 微乳体系：粒径≤500nm，载药量≥30%
- 固体分散体：药物晶型转化率≥95%
- 纳米粒剂：zeta电位＞±30mV
5. 专利保护要点
制剂专利需包含制备工艺参数、处方组成比例、质量标准三项核心内容。
| 专利要素 | 技术特征 |
| 制备工艺 | 包含7步以上独立工序 |
| 处方组成 | 至少包含3种新型辅料组合 |
| 质量标准 | 制定5项以上检测指标 |